Stratégie d'accès au marché, dossiers médico-économiques HAS/CEESP, Négociation CEPS et études post-inscription. Nos modèles sont ancrés dans les données de vie réelle françaises du SNDS et de nos EDS spécialisés.
Du fardeau de la maladie à l'étude post-inscription, nous produisons les évidences qui soutiennent votre stratégie d'accès au marché auprès de la HAS et du CEPS.
Estimation de la prévalence, incidence, mortalité, coûts directs (hospitalisations, traitements, ALD) et indirects (arrêts de travail, perte de productivité). Base pour dimensionner le besoin médical non couvert et la population cible.
Projection sur 3 à 5 ans de l'impact financier pour l'Assurance Maladie de l'introduction de votre produit. Modelisation des parts de marché, taux de pénétration, switchs thérapeutiques et économies générées. Livrable attendu par le CEPS.
Modèles de Markov, microsimulations, arbres de décision. Calcul du ratio différentiel coût-résultat (RDCR/ICER) et des QALY. Livrables pour la CEESP conformes au guide méthodologique de la HAS.
Rédaction des dossiers de demande de remboursement (SMR/ASMR pour la CT, volet médico-économique pour la CEESP), dossiers CNEDIMTS pour les DM, demandes de renouvellement d'inscription et études post-inscription.
Chaque dossier répond aux exigences spécifiques de l'instance qui l'évalue. Notre connaissance approfondie de leurs grilles de lecture maximise vos chances de succès.
La CT évalue le Service Médical Rendu (SMR) et l'amélioration du SMR (ASMR) de votre produit. Elle s'appuie sur la gravité de la maladie, l'efficacité, les effets indésirables, la place dans la stratégie thérapeutique et l'intérêt de santé publique.
La Commission d'Évaluation économique et de Santé Publique rend un avis d'efficience sur les produits revendiquant un ASMR I, II ou III. Elle évalue la qualité méthodologique du modèle médico-économique et la robustesse des paramètres.
Le Comité économique des Produits de Santé fixe le prix du médicament et négocie les volumes, remises et clauses de performance. L'analyse de budget impact et les comparaisons internationales sont ses outils d'arbitrage privilégiés.
La CNEDiMTS évalue le Service Attendu (SA) et l'ASA des dispositifs médicaux. L'ANSM intervient sur les études de sécurité post-AMM, les plans de gestion des risques (PGR) et les mesures de minimisation des risques.
De l'accès précoce à l'étude post-inscription, nous intervenons à chaque phase critique du parcours de votre produit en France.
Préparation de la stratégie en amont de l'AMM. Estimation de la population cible, fardeau de la maladie, besoin médical non couvert. Cadrage du positionnement prix et analyse du paysage concurrentiel.
Élaboration du dossier de transparence pour la CT (SMR/ASMR) et du volet médico-économique pour la CEESP (si ASMR I-III). Modélisation, analyses de sensibilité, revue de littérature systématique.
Préparation de l'argumentaire prix, du budget impact et du dossier économique pour la Négociation avec le CEPS. Support à la stratégie de remises et aux contrats de performance.
Études post-inscription (demande HAS ou ANSM), études de bon usage, renouvellement du remboursement à 5 ans. Données RWE issues du SNDS et de nos EDS pour confirmer les engagements pris lors de la première inscription.
Des modèles alimentés par les données de vie réelle françaises, conformes aux exigences méthodologiques de la CEESP et de la HAS.
Approche top-down (population cible SNDS) et bottom-up (coûts par patient). Scénarios de pénétration fondés sur les données de prescription réelles (THIN, SOG Health). Analyses de sensibilité sur les principaux drivers.
Modèle Excel validé, rapport BIA conforme aux standards ISPOR, note de synthèse CEPS, scénarios de Négociation.
Modèles de Markov, microsimulations, arbres de décision adaptés à la pathologie. paramètres de coûts issus du SNDS (pas de tarifs GHS théoriques). Utilités EQ-5D issues de la littérature ou d'enquêtes. Horizon temporel adapté (vie entière si nécessité).
Modèle validé, rapport technique CEESP, analyses de sensibilité déterministes et probabilistes, courbes d'acceptabilité.
Algorithmes de phénotypage sur le SNDS pour identifier les patients. Analyse des parcours de soins, des coûts moyens par patient (hospitalisations, pharmacie, actes), de la mortalité et des comorbidités. Comparaison cas-témoins si nécessaire.
Rapport épidémiologique, estimation de la population cible pour le dossier CT, coûts unitaires pour alimenter les modèles BIA et coût-efficacité.
Nos modèles HEOR s'appuient sur la richesse des données SNDS et de nos EDS spécialisés pour produire des paramètres fondés sur la réalité des prises en charge en France.
Données médico-administratives nationales. 65M bénéficiaires, prescription, consommation médicale, hospitalisations.
CardioHub, UroCCR, Colibri, DataMesh. Données cliniques détaillées par aire thérapeutique.
Dossiers médicaux électroniques de soins primaires. 3 050 médecins, 3.1M patients actifs par an, 15 ans d'historique.
Données de consommation en officine. 85% des pharmacies françaises, patterns de prescription réels.
Nos analyses s'appuient sur les meilleures sources de données de santé françaises, autorisées par la CNIL, certifiées HDS et conformes aux standards réglementaires.
Renforcez votre dossier d'accès au marché avec des données françaises robustes. Nos analyses HAS/CEPS aident les pharmas à obtenir des décisions favorables.