Plus grand portefeuille privé d'EDS autorisés CNIL en France. Dossiers CESREES, méthodologies de référence MR-004, MR-006, MR-008 et gouvernance RGPD. Premier dépôt de dossier pour un EDS européen à la CNIL, préfigurateur de l'EHDS.
Nous accompagnons chaque étape de votre projet de données de santé, de la conception du protocole jusqu'à l'obtention de l'autorisation CNIL et la mise en conformité opérationnelle continue.
Rédaction et dépôt des dossiers de demande d'autorisation auprès du CESREES et de la CNIL. Suivi des échanges, réponses aux demandes complémentaires, jusqu'à l'obtention de l'autorisation. 100% de taux d'autorisation sur plus de 35 dossiers déposés.
Expertise des trois MR applicables aux projets pour l'industrie de santé : MR-004 (recherche sur EDS), MR-006 (accès PMSI pour les industriels) et MR-008 (accès SNDS pour les industriels). Sélection et application de la MR adaptée à chaque projet.
Mise en place de la gouvernance des données : registre des traitements, Analyses d'Impact sur la Protection des Données (AIPD) selon la méthodologie de la CNIL, politique de privacy by design et de minimisation des données.
Prise en charge complète de la conformité réglementaire de chaque projet : de l'analyse de faisabilité à l'obtention de l'autorisation CNIL. Suivi continu, veille réglementaire et pilotage de la conformité tout au long du cycle de vie du projet.
Les trois cadres réglementaires CNIL qui encadrent la recherche sur les données de santé. Clinityx maîtrise chacun d'entre eux et vous oriente vers la MR adaptée à votre projet.
Études sur entrepôts de données de santé (EDS), registres, cohortes observationnelles et bases médico-administratives hors base principale du SNDS — y compris systèmes fils du SNDS sous conditions. C’est le cadre des études menées sur nos EDS autorisés CNIL (6 des 8 entrepôts).
Données recueillies dans le cadre du soin ou de recherches antérieures, intérêt public de l’étude, information individuelle des personnes (articles 13 et 14 du RGPD), déclaration de conformité à la MR-004, AIPD, inscription de chaque projet au répertoire public du Health Data Hub — sans instruction CNIL ni passage devant le CESREES.
Lorsque seule une information collective des personnes est possible, l’étude relève de la voie autorisation — avis du CESREES puis autorisation CNIL — un parcours que nous prenons intégralement en charge.
Études sur les données hospitalières nationales du PMSI mises à disposition par l'ATIH via une plateforme sécurisée. 10 ans (9 + année en cours). Pas d'appariement avec d'autres données à caractère personnel.
Recours obligatoire à un bureau d'études ayant réalisé un engagement de conformité auprès de la CNIL. Accès via le prestataire sécurisé désigné par l'ATIH (CASD) ou bulle sécurisée homologuée. Audit indépendant tous les 3 ans. Enregistrement de chaque étude dans un répertoire public.
Études pharmaco-épidémiologiques sur le SNDS exhaustif (65M+ bénéficiaires), études en vie réelle, ciblage de centres et études de faisabilité. Les données proviennent exclusivement de la CNAM. Nos études Magellan sont conduites sous le régime d’autorisation propre à l’entrepôt Magellan (délibération n° 2022-009, modifiée n° 2025-070 du 24 juillet 2025), selon des exigences alignées sur la MR-008.
Avis expressément favorable du CESREES obligatoire. Engagement de conformité auprès de la CNIL. Accès via bulle sécurisée. Bilan triennal des pratiques à fournir à la CNIL et au CESREES. Seules des statistiques agrégées peuvent être extraites.
Un processus éprouvé en 7 étapes. 35+ dossiers déposés, 100% d'autorisations obtenues.
Analyse du projet pour déterminer la MR applicable (MR-004, MR-006 ou MR-008), la base légale du traitement et les autorisations requises. Vérification de la disponibilité des données et de la faisabilité technique.
Rédaction du protocole conforme au guide méthodologique de la HAS sur les études en vie réelle. Définition des objectifs, critères d'inclusion, plan d'analyse statistique et mesures de protection des données.
Constitution du dossier pour le Comité éthique et Scientifique pour les Recherches, les Études et les Évaluations dans le domaine de la Santé. Le CESREES évalue la pertinence scientifique et éthique du protocole avant transmission à la CNIL.
Dépôt du dossier complet auprès de la CNIL avec l'avis du CESREES, l'AIPD, l'engagement de conformité et les mesures de sécurité. Suivi des échanges et réponses aux demandes complémentaires.
Déploiement de l'infrastructure conforme : hébergement HDS certifié, bulle sécurisée d'analyse, contrôle d'accès, traçabilité des requêtes, chiffrement et pseudonymisation des données.
Extraction des données dans l'environnement sécurisé, vérification de la qualité, exécution du plan d'analyse statistique prévu au protocole. Aucune donnée individuelle ne sort de la bulle sécurisée.
Avant la livraison des résultats agrégés, une analyse de risque de réidentification est réalisée par l’équipe d’étude et soumise à l’avis du DPO, qui en contrôle la méthodologie et les conclusions — aucune sortie ne permettant d’identification directe ou indirecte.
Clinityx détient le plus grand portefeuille privé d'EDS autorisés CNIL en France, et maîtrise les procédures d'accès au SNDS.
Chaque EDS fait l'objet d'une autorisation CNIL, puis chaque projet de recherche mené sur un EDS est couvert par la MR-004. Ce modèle permet un accès simplifié et multi-projets aux données cliniques spécialisées.
Accès aux données appariées SNDS immédiat pour les 4 EDS déjà appariés — sans délai supplémentaire d'instruction.
Deux cadres distincts pour les industriels de santé : la MR-006 pour l'accès aux données hospitalières du PMSI via l'ATIH, et la MR-008 pour l'accès à la base principale du SNDS (DCIR, PMSI, CépiDC) via la CNAM. C'est le cadre de nos études Magellan.
Clinityx dispose d'une expérience de plus de 35 dossiers CNIL déposés avec un taux de succès de 100% sur l'ensemble des demandes.
Une approche structurée de la conformité qui intègre la protection des données dès la conception du projet.
Réalisation systématique d'une AIPD selon la méthodologie de la CNIL pour tout projet de recherche sur données de santé. L'AIPD est obligatoire dans le cadre des MR-004, MR-006 et MR-008.
Intégration de la protection des données dès la conception de chaque projet et de chaque infrastructure. Minimisation des données, pseudonymisation, contrôle d'accès granulaire.
Prise en charge intégrale de la conformité de chaque projet de recherche. De la rédaction du dossier initial au suivi post-autorisation, nous prenons en charge la conformité de bout en bout de l’ensemble des projets que nous gérons.
Mesures de sécurité technique et organisationnelle conformes aux exigences de la CNIL et du référentiel HDS. Traçabilité complète de chaque accès et de chaque opération sur les données.
Notre démarche de sécurité s'appuie sur la méthode eBIOS Risk Manager de l'ANSSI, avec un renouvellement annuel de l'auto-homologation et un suivi continu du plan de traitement des risques.
Application de la méthode eBIOS Risk Manager (ANSSI) pour identifier et évaluer les risques pesant sur nos systèmes d'information traitant des données de santé. Cartographie des scénarios stratégiques et opérationnels.
Homologation de sécurité selon la démarche eBIOS Risk Manager de l’ANSSI, renouvelée annuellement ; environnements traitant des données homologués aux référentiels de sécurité SNDS et des Entrepôts de Données de Santé.
La transparence est un pilier de notre démarche réglementaire. Toutes nos autorisations et études sont consultables publiquement.
Semaphore est notre portail de transparence. Il référence l’ensemble des autorisations CNIL obtenues pour nos entrepôts, les projets de recherche approuvés, les notes d’information destinées aux personnes concernées et les résultats publiés. Il répond aux exigences de transparence des méthodologies de référence.
Accéder à SemaphoreSécurisez votre projet avec notre équipe réglementaire. Nous gérons l'ensemble du processus de conformité avec la CNIL et le RGPD.